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上海必趣医疗科技有限公司

一次性输液器,一次性输液器配件,输液器配件,环氧乙烷灭菌,EO灭菌

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商品信息

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必趣

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上海

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详细说明
环氧乙烷(EO)灭菌目前是器械广泛使用的灭菌方式,其广谱,高效,适用于绝大多数的用品,卫生和保健用品的灭菌和消毒。已经被越来越多的企业和机构使用,成为我们生活中不可或缺的一个加工过程。
    然而,EO灭菌大的问题在于,其灭菌时间长,一般从开始到结束在10个小时以上,而且因为EO有毒性,灭菌后还会有部分残留在产品上,对人的健康不利。ISO10993-7和GB/T16886.7都对EO的残留有明确的规定。
    目前产品EO残留的解析方法,常用的是强制解析和自然解析两种。
    强制解析,基本上是由专业的灭菌机构,采用了一个独立的柜或房,使用加热和强排风(或抽负压),把产品内的EO强制热挥发后,再排到室外或废气处理设备中,以达到逐步降低产品EO浓度的效果。
    自然解析,顾名思义,就是放在一个相对自然的条件下,通过自然环境通风,达到产品的解析效果。很明显的,这个条件是不受控制的,因此,这样的做法正被越来越多的审核机构否定。
    然而,很多的企业为了节约成本,实在是不愿意承担强制解析的费用,想采用自然解析,应该怎么办呢?
    其实,解析的过程,也是灭菌的一部分,当然也是需要验证的,所以其过程条件,就必须是受控的。而决定解析效果的两个因素,基本上就是温度和换气次数,在此基础上来确定时间了。
    因此,首先要确定一个相对封闭的空间(无论是仓库还是柜室,都可以隔离成一个独立的空间),依据产品的解析难度,加装一个适当的排风机(注意要防爆),有规律的运行风机并形成记录,并且在整个解析过程中,记录所处空间的温度,并依据计划取样测试EO残留。由此条件得到的解析时间,基本就是一个相对可控的解析条件了。
    然而,因为是自然环境,而解析效果又受温度的影响,那么,针对冬季的低温情况,我们还要再另做解析验证,这样,才能针对不同的环境温度,确定不同的解析时间,以保证解析效果。实际的解析温度,不得低于验证的温度条件。
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