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上海必趣医疗科技有限公司

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无菌医liao器械有多种灭菌方式,环氧乙烷灭菌是目前应用最为广泛的灭菌方式之一。该灭菌方式具有较多的优点,比如,环氧乙烷气体穿透性强,是一种广谱杀菌剂,可以杀灭大多数原微生物;可以在较低温度灭菌,对热敏性物质影响较小;是一种相对经济的灭菌方式。
    EO灭菌通常使用的监控指示剂里面所含的是ATCC9372(萎缩芽孢杆菌),尽管国际上公认此芽孢菌对EO具有很强的抗力,但仍需证实BI比产品更难灭菌,对EO更具挑战性。通常将产品和BI(实质是内部过程挑战用具IPCD) 放在灭菌装载中一起灭菌,运行一个短周期,然后分别对产品和BI进行无菌试验。两者对比,如果IPCD的阳性率大于产品,那么就可以认为IPCD比产品具有更大的抗性,灭菌确认时保证了IPCD里面的BI有效杀灭,也可以证实产品上的生物负载能被有效的杀灭。以上过程,在次进行灭菌确认时,只要按正常的要求做,都会被证实。
    然而,有可能出现的情况是,因为经济或是政策层面的原因,需要更换或增加不同品牌的BI。在这种情况下,应该怎样进行操作呢?
    目前来说,还没有针对BI的追加形成的标准。而针对原来已进行了次灭菌确认的产品,如何进行BI的追加,我们应该从以下几个方面考虑:
    1.BI的合规性。无论你要追加使用的是哪个品牌,作为EO灭菌监控用的BI必须要符合ISO11138.2-2017(出口产品)或GB18281.2-2015(国内销售产品)的要求。
    2.新BI制作的PCD适用性。一次灭菌确认,要达到的目的,无非就是要证明PCD比产品的抗性大,日常采用PCD作为灭菌放行的监控手段,保证产品的无菌。因此新BI制作的PCD,无论是否与原有PCD制作过程一样,必须要证明其抗性大于产品。且要证明新BI在确认过程中的复苏能力,即至少要有部分BI培养结果呈阳性,部分被杀灭。
    3.确保EPCD抗性不小于IPCD。虽然EPCD不是的可以作为日常放行的监测器具,但是现在的灭菌技术已经相当的成熟,EO灭菌从业人员,完全有能力把EPCD的灭菌难度设计得大于IPCD。这样既便于操作(放和取),减少了产品包装损坏的风险,对于大部份昂贵的医liao器械而言,同时也节约了成本。因此,设计的EPCD抗性大于IPCD,是最有利于企业风险和成本控制的。
    综上,在这个过程中我们需要做的是什么呢?BI的合格证确认,新合格供应商的审核是必不可少的。另外,要使用新的BI制作成IPCD和EPCD,并且要保证二者和产品之间的抗性关系符合灭菌确认的预期要求。所以,至少要有一个短周期(部分周期)的运行。而新的PCD,能不能被杀灭(短周期只是部分杀灭),还要经过三个半周期来重复证明。因此,新BI的追加,在保证最终参数不变的前提下,一个短周期和三个半周期,是很有必要的。
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