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上海必趣医疗科技有限公司

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环氧乙烷残留
医liao器械经环氧乙烷灭菌后,会有一定程度的残留。残留物质由于可能损害人体健康,因此需要加以控制,主要的手段是进行解析(aeration)。通常在灭菌确认中(也可以在常规处理中)进行残留量的检测,据此来确定所需的解析条件。残留物质
残留物质
当采用环氧乙烷对医liao器械进行灭菌时,可能的残留物质有以下三种:(a)环氧乙烷(EO)(b)2-氯yi醇(c)乙二醇(EG)ISO10993-7:2008规定了当采用EO灭菌的医liao器械存在
氯yi醇时,氯yi醇的较大允许残留量,但未规定EG的接触量限度,因为按照该标准的要求控制EO时,不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。因此通常在灭菌残留检测时,主要是检测EO和氯yi醇。
残留限度
关于残留量的限度各个国家的标准有所不同,有的国家采用毫克/器械的限度标准,有的国家采用ppm(μg/g)的限度标准。多数欧美国家的通行标准是ISO标准,根据接触时间的不同,将器械分为短期接触、长期接触、持久接触(注:另外有特殊情况的器械),分别规定残留量限度。
我国现行标准GB/T16886.7-2015,基本等同于国际标准:
2008版ISO10993-7规定的限度为EO不超过4毫克/器械,氯yi醇不超过9毫克/器械。我国还会兼顾GB/T15980-1995的要求(虽然此标准已作废),对EO要求不超过10μg/g,一直被借鉴,故对内销产品可参考这一要求。如果适用于新生儿的,可以参考以下限度要求。
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